相比較一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證更復(fù)雜一點(diǎn)，下面捷睿財(cái)務(wù)重點(diǎn)介紹辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)，普通三類(lèi)醫(yī)療器械許可證、一次性無(wú)菌三類(lèi)醫(yī)療器械許可證、體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，辦理不同的三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求是不一樣的，具體來(lái)說(shuō)如下：

一、西安申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求

普通三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞60㎡）；

2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

一次性無(wú)菌三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞80㎡）；

2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞100㎡，冷庫(kù)體積＞40m3）；

2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

二、西安申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要的資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表；

2、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、組織機(jī)構(gòu)與職能；

5、注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件；企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明。

6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

7、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

8、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。

如果你想在西安辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證只需要辦理上述條件，準(zhǔn)備好相關(guān)資料就可以了，其余的事情都可以交給捷睿財(cái)務(wù)辦理，咨詢(xún)電話(huà)17792074006